▌美國(guó)FDA注冊(cè)簡(jiǎn)介
美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一,F(xiàn)DA的監(jiān)管范圍廣泛,主要職能確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。只有通過(guò)FDA認(rèn)可的才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。
FDA由9個(gè)中心級(jí)組織和13個(gè)總部(HQ)辦事處組成。其中,藥品評(píng)估與研究中心(CDER)是FDA六個(gè)中心中最大的一個(gè),負(fù)責(zé)管理藥品安全有效。美國(guó)將藥品分為兩大類管理∶處方藥(Rx)和非處方藥(OTC)。
Rx又進(jìn)一步劃分創(chuàng)新藥和仿制藥兩類。創(chuàng)新藥即首次上市的品牌藥,一般在上市的前幾年中具有專利和市場(chǎng)專營(yíng)保護(hù)。仿制藥指創(chuàng)新藥專利和專營(yíng)保護(hù)過(guò)期后由其他廠商制造的、含有同樣藥物成分并證明具有同等治療效益的藥品。
OTC是指那些不需要醫(yī)生處方,消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購(gòu)取的藥物。OTC具有安全,有效,方便,經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)。
▌我們的優(yōu)勢(shì)及服務(wù)
以勒標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的化學(xué)品法規(guī)合規(guī)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu),在美國(guó)、芬蘭、韓國(guó)等等多個(gè)國(guó)家均有合作代理商,可以為客戶提供以下多種FDA注冊(cè)相關(guān)服務(wù):
◆ OTC注冊(cè)和上市
◆ FDA企業(yè)注冊(cè)
◆ NDC注冊(cè)
◆ 藥品登記
◆ 鄧白氏編碼申請(qǐng)
◆ 注冊(cè)狀態(tài)維護(hù)
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