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醫(yī)藥企業(yè)需關(guān)注! ICH M7(R2)指導(dǎo)原則下QSAR應(yīng)用要求
活動介紹

1月5日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了決定適用《M7(R2):評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性(致突變)雜質(zhì)以限制潛在致癌風險》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則(以下簡稱M7(R2)指導(dǎo)原則)的公告。

M7(R2)指導(dǎo)原則關(guān)注焦點為較低水平即可直接造成DNA損傷,進而導(dǎo)致DNA突變,因此可能引發(fā)癌癥的DNA反應(yīng)性物質(zhì)。可基于綜述已有文獻和/或計算機毒理學評估物質(zhì)的細菌回復(fù)突變性進行評估。



▌兩種互補的QSAR預(yù)測方法


M7(R2)指導(dǎo)原則指出,在沒有實驗數(shù)據(jù)時,可采用QSAR方法學進行毒性評估以預(yù)測細菌致突變試驗的結(jié)果。預(yù)測時應(yīng)采用兩種互補的QSAR預(yù)測方法。一種方法應(yīng)基于專家知識規(guī)則,另一種方法應(yīng)基于統(tǒng)計學。


QSAR模型采用的這些預(yù)測方法應(yīng)遵循經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)制訂的一般的驗證原則。

如何在M7(R2)指導(dǎo)原則下通過QSAR對藥物遺傳毒性雜質(zhì)進行分類?M7(R2)導(dǎo)則下的QSAR應(yīng)用要求有哪些?以勒標準將舉辦主題為ICH M7(R2)指導(dǎo)原則下的藥物遺傳毒性雜質(zhì)分類與QSAR應(yīng)用要求的線上培訓(xùn),帶你了解ICH M7。

主講人
  • 吳承釗
    杭州以勒標準技術(shù)有限公司計算毒理研究員
    目前主要從事計算毒理學領(lǐng)域相關(guān)工作,具有藥品雜質(zhì)、農(nóng)藥雜質(zhì)和化學品風險評估的專業(yè)知識,了解國內(nèi)外相關(guān)行業(yè)的法規(guī)內(nèi)容,熟悉法規(guī)要求下的風險評估技術(shù)方法,對藥品致突變性雜質(zhì)評估(ICH M7)、農(nóng)藥雜質(zhì)的相關(guān)性風險評估、化學品毒性終點的預(yù)測和分子對接領(lǐng)域有深入的研究。了解最新的計算毒理學相關(guān)的風險評估理論與方法,熟練掌握QSAR、read-acoss和PDE值計算等方法。
  • 會議議程

    會議議題


    ? ICH組織簡介

    ? ICH M7(R2)導(dǎo)則解讀

    ? ICH M7(R2)導(dǎo)則下的QSAR應(yīng)用要求

    ? "關(guān)注隊列(CoC)"物質(zhì)應(yīng)對策略



    報名通道

    活動主題

    ICH M7(R2)指導(dǎo)原則下的藥物遺傳毒性雜質(zhì)分類與QSAR應(yīng)用要求

    活動時間

    2024年9月25日 下午15:00-16:00

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