1月5日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了決定適用《M7(R2):評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性(致突變)雜質(zhì)以限制潛在致癌風險》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則(以下簡稱M7(R2)指導(dǎo)原則)的公告。
M7(R2)指導(dǎo)原則關(guān)注焦點為較低水平即可直接造成DNA損傷,進而導(dǎo)致DNA突變,因此可能引發(fā)癌癥的DNA反應(yīng)性物質(zhì)。可基于綜述已有文獻和/或計算機毒理學評估物質(zhì)的細菌回復(fù)突變性進行評估。
▌兩種互補的QSAR預(yù)測方法
M7(R2)指導(dǎo)原則指出,在沒有實驗數(shù)據(jù)時,可采用QSAR方法學進行毒性評估以預(yù)測細菌致突變試驗的結(jié)果。預(yù)測時應(yīng)采用兩種互補的QSAR預(yù)測方法。一種方法應(yīng)基于專家知識規(guī)則,另一種方法應(yīng)基于統(tǒng)計學。
QSAR模型采用的這些預(yù)測方法應(yīng)遵循經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)制訂的一般的驗證原則。
如何在M7(R2)指導(dǎo)原則下通過QSAR對藥物遺傳毒性雜質(zhì)進行分類?M7(R2)導(dǎo)則下的QSAR應(yīng)用要求有哪些?以勒標準將舉辦主題為ICH M7(R2)指導(dǎo)原則下的藥物遺傳毒性雜質(zhì)分類與QSAR應(yīng)用要求的線上培訓(xùn),帶你了解ICH M7。
會議議題
? ICH組織簡介
? ICH M7(R2)導(dǎo)則解讀
? ICH M7(R2)導(dǎo)則下的QSAR應(yīng)用要求
? "關(guān)注隊列(CoC)"物質(zhì)應(yīng)對策略
活動主題
ICH M7(R2)指導(dǎo)原則下的藥物遺傳毒性雜質(zhì)分類與QSAR應(yīng)用要求
活動時間
2024年9月25日 下午15:00-16:00
報名通道
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◆化學品注冊QSAR預(yù)測;
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