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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：   

為強化農(nóng)藥登記試驗管理，保障農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性，我們對《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》進(jìn)行了修改，形成了修訂草案征求意見稿?，F(xiàn)征求你單位意見，請組織轄區(qū)內(nèi)農(nóng)藥登記試驗單位、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真研究，提出修改意見，于2023年6月30日前報送我司。

聯(lián)系電話：010-59192810、59192847，傳真：010-59191875，電子郵箱：pmd@agri.gov.cn。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理司

2023年6月16日    

抄送：全國農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣服務(wù)中心，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所

　　農(nóng)藥登記試驗管理辦法

　?。ㄐ抻啿莅刚髑笠庖姼澹?/span>

　　第一章 總 則

　　第一條 為了加強農(nóng)藥登記試驗管理工作，保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性，實現(xiàn)登記試驗全程可追溯，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 申請農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行登記試驗。

　　開展農(nóng)藥登記試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)報試驗所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門（以下簡稱省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門）備案。

　　第三條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記試驗單位認(rèn)定及登記試驗的監(jiān)督管理，具體工作由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)（以下簡稱農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機構(gòu)）承擔(dān)。

　　省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作，具體工作由省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)（以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)）承擔(dān)。

　　第二章 試驗單位認(rèn)定

　　第四條 申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并試運行六個月以上：

　?。ㄒ唬┚哂歇毩⒌姆ㄈ速Y格，或者經(jīng)法人授權(quán)同意申請并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；

　?。ǘ┚哂信c申請承擔(dān)登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗設(shè)施和儀器設(shè)備、樣品及檔案保存設(shè)施等；

　　（三）具有完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、試驗項目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員等關(guān)鍵崗位人員，以及相應(yīng)的試驗與工作人員；

　?。ㄋ模╆P(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)與試驗單位確立合法勞動或者錄用關(guān)系；具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷和工作經(jīng)驗，與其所申請承擔(dān)登記試驗范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理水平；每個關(guān)鍵崗位專職人員至少一人，關(guān)鍵崗位人員不得交叉任職;

　　(五)具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求;

　　(六)具有記載農(nóng)藥登記試驗全程可追溯信息的設(shè)備設(shè)施。

　　第五條 申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交以下資料：

　?。ㄒ唬┺r(nóng)藥登記試驗單位考核認(rèn)定申請書；

　?。ǘ┓ㄈ速Y格證明復(fù)印件，或者法人授權(quán)書，實際控制人信息；

　　（三）組織機構(gòu)設(shè)置與職責(zé)；

　　（四）試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系文件（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）清單；

　　（五）試驗場所、試驗設(shè)施、實驗室等證明材料以及儀器設(shè)備清單；

　?。I(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料；

　　（七）記載農(nóng)藥登記試驗全程可追溯信息的設(shè)備設(shè)施證明材料；

　?。ò耍┌凑辙r(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求運行情況的說明，典型試驗報告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。

　　第六條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對申請人提交的資料進(jìn)行審查，材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

　　第七條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對申請資料進(jìn)行技術(shù)評審，所需時間不計算審批期限內(nèi)，不得超過六個月。

　　第八條 技術(shù)評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。

　　資料審查主要審查申請人組織機構(gòu)、試驗條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實性和適宜性。

　　現(xiàn)場檢查主要對申請人質(zhì)量管理體系運行情況、試驗設(shè)施設(shè)備條件、試驗?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行符合性檢查。

　　具體評審規(guī)則由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部另行制定。

　　第九條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)評審結(jié)果在二十個工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

　　第十條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為五年，應(yīng)當(dāng)載明試驗單位名稱、法定代表人和機構(gòu)負(fù)責(zé)人、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。

　　農(nóng)藥登記試驗單位證書副頁標(biāo)注全部關(guān)鍵崗位人員姓名和核準(zhǔn)日期。

　　第十一條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗單位名稱、法定代表人和關(guān)鍵崗位人員發(fā)生變化或者住所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出變更申請，并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起二十個工作日內(nèi)作出變更決定。

　　第十二條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請：

　?。ㄒ唬┩辉囼瀱挝恍略鰧嶒炇业攸c或原有分設(shè)不同地點實驗室合并整合的；

　?。ǘ嶒炇业刂罚ê瑯菍印翘柕葓鏊┌l(fā)生變化或者設(shè)施設(shè)備條件發(fā)生重大變化的；

　?。ㄈ┰囼灧秶黾拥摹?/span>

　　通過認(rèn)定后，證號和有效期保持不變。

　　第十三條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿六個月前，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部重新申請；屆滿后未重新申請或重新申請未通過認(rèn)定的，出具的農(nóng)藥登記試驗報告無效。

　　在農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗單位不再從事農(nóng)藥登記試驗或者縮小試驗范圍的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請注銷農(nóng)藥登記試驗單位證書或試驗范圍。

　　農(nóng)藥登記試驗單位認(rèn)定申請資料保存期不少于10年。

　　第十四條 農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供相關(guān)證明材料，及時向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請補發(fā)。

　　第三章 登記試驗基本要求

　　第十五條 開展農(nóng)藥登記試驗之前，農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的程序和要求，通過中國農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺向登記試驗所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案。

　　非新農(nóng)藥登記試驗備案信息包括農(nóng)藥登記申請人、有效成分名稱、含量及劑型、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗起始時間（明確到年月）、與試驗單位簽訂的委托協(xié)議、安全防范措施等。

　　新農(nóng)藥試驗備案除前款外還包括作用機理和作用方式。

　　第十六條 備案后，農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當(dāng)與試驗單位協(xié)商，及時開展登記試驗，一年內(nèi)未啟動相關(guān)試驗的，已備案信息自動失效。

　　農(nóng)藥登記試驗單位、地點、項目等發(fā)生變化的，農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當(dāng)重新備案。

　　第十七條 農(nóng)藥登記試驗樣品應(yīng)當(dāng)是農(nóng)藥登記申請人生產(chǎn)的成熟定型產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測方法。

　　農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當(dāng)對試驗樣品的真實性和一致性負(fù)責(zé)。

　　第十八條  省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)根據(jù)農(nóng)藥登記申請人擬開展登記試驗的需要，應(yīng)指派專人到農(nóng)藥登記申請人的生產(chǎn)線或中試生產(chǎn)線上現(xiàn)場抽取樣品并封樣，作為開展試驗和抽檢查驗的材料。

　　新農(nóng)藥研制者和境外企業(yè)可以自行提供封樣樣品。封樣時應(yīng)查驗送樣者身份信息符合性，委托他人送樣的應(yīng)提供農(nóng)藥登記申請人委托書，根據(jù)需要可委派專家現(xiàn)場核查。

　　第十九條  省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)封樣試驗樣品，由省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)、農(nóng)藥登記申請人和登記試驗單位各留存一份，保存期限不少于兩年。

　　用于登記試驗的封樣樣品，由農(nóng)藥登記申請人直接送至相關(guān)登記試驗單位用于開展登記試驗。開展登記試驗封樣樣品應(yīng)當(dāng)與留存封樣樣品一致。

　　第二十條 封樣樣品不足以滿足登記試驗需求或者封樣樣品已超過保存期限，仍需要繼續(xù)進(jìn)行登記試驗的，應(yīng)按本辦法規(guī)定重新封樣。

　　對多次封樣樣品開展登記試驗的，農(nóng)藥登記申請人應(yīng)負(fù)責(zé)檢驗、校對歷次封樣樣品的一致性。    

　　第二十一條 農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當(dāng)向登記試驗單位提供封樣樣品的農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲存條件、質(zhì)量保證期、產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告和相關(guān)譜圖等信息及安全風(fēng)險防范措施。

　　農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)查驗封樣完整性、封樣樣品信息及試驗委托人符合性，辦理樣品及相關(guān)材料簽收憑單。

　　第二十二條 農(nóng)藥登記試驗單位接受農(nóng)藥登記申請人委托開展登記試驗的，應(yīng)當(dāng)與其簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與義務(wù)，嚴(yán)格遵守農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，合理收取農(nóng)藥登記申請人委托試驗費用。

　　其他機構(gòu)或個人與試驗單位簽訂的試驗協(xié)議不能用于農(nóng)藥登記試驗備案、試驗數(shù)據(jù)不能用于農(nóng)藥登記。

　　第二十三條 農(nóng)藥登記試驗應(yīng)當(dāng)按照法定農(nóng)藥登記試驗技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行。

　　尚無法定技術(shù)準(zhǔn)則和方法的，由農(nóng)藥登記申請人和試驗單位協(xié)商確定臨時試驗方法，并保證試驗的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。無法確定臨時試驗方法的，可商請農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機構(gòu)組織專家會商確定。

　　農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風(fēng)險時，試驗單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗，采取相應(yīng)措施防止風(fēng)險進(jìn)一步擴大，并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門，通知農(nóng)藥登記申請人。

　　第二十四條 農(nóng)藥登記試驗結(jié)束后，農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定，向農(nóng)藥登記申請人出具規(guī)范的試驗報告。

　　農(nóng)藥登記試驗單位機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員、項目負(fù)責(zé)人對試驗報告簽字并對報告的真實性、有效性、完整性負(fù)責(zé)。

　　第二十五條 農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)將試驗計劃、原始記錄（含數(shù)據(jù)）、試驗報告及與試驗有關(guān)的文字材料、電子數(shù)據(jù)保存至試驗結(jié)束后至少七年，期滿后可移交農(nóng)藥登記申請人保存。農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后至少五年。

　　質(zhì)量容易變化的標(biāo)本、被試物和對照物留樣樣品等，應(yīng)當(dāng)及時留存電子圖片備查，其實物保存期應(yīng)以能夠進(jìn)行有效評價或根據(jù)相關(guān)農(nóng)藥登記試驗技術(shù)規(guī)范要求為期限。

　　試驗單位對超過保存期限的有關(guān)試驗標(biāo)本、被試物和對照物留樣樣品等，應(yīng)當(dāng)移交農(nóng)藥登記申請人處理或在農(nóng)藥登記申請人知情同意后進(jìn)行處理。

　　試驗單位應(yīng)當(dāng)長期保存組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計劃表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等試驗機構(gòu)運行與質(zhì)量管理記錄。

　　第二十六條 農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)及時將開展登記試驗的相關(guān)信息，上傳至農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。

　　第四章 監(jiān)督檢查

　　第二十七條 省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對農(nóng)藥登記試驗單位和登記試驗過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點檢查以下內(nèi)容：

　　（一）試驗單位人員、機構(gòu)、資質(zhì)、體系等條件變化情況；

　?。ǘ┲匾囼炘O(shè)備、設(shè)施運行情況；

　　（三）試驗地點、試驗項目等備案信息是否相符；

　?。ㄋ模┰囼炦^程是否遵循法定的技術(shù)準(zhǔn)則和方法；

　?。ㄎ澹┑怯浽囼灠踩L(fēng)險及其防范措施的落實情況；

　?。┢渌环限r(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求或者影響登記試驗質(zhì)量的情況。

　　省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公開收集農(nóng)藥登記申請人對該試驗單位的意見。

　　發(fā)現(xiàn)試驗過程存在難以控制安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時責(zé)令停止試驗或者終止試驗，并及時報告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

　　第二十八條 省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥登記試驗單位和登記試驗過程存在不符合規(guī)定條件現(xiàn)象的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正或者限期整改。

　　責(zé)令改正或者限期整改后，經(jīng)檢查符合規(guī)定條件的，登記試驗單位可以繼續(xù)開展登記試驗。限期整改期內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、試驗報告不得作為申請農(nóng)藥登記的依據(jù)。

　　逾期拒不整改或者整改后仍達(dá)不到規(guī)定條件，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部撤銷其農(nóng)藥登記試驗單位證書。

　　第二十九條 農(nóng)藥登記試驗單位機構(gòu)有下列情形之?的，由省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門責(zé)令為期12個月的整改，整改后仍不符合要求的，可以再次整改12個月。

　　（一）未按規(guī)定對人員、儀器設(shè)備、設(shè)施條件、質(zhì)量管理體系、試驗工作等實施有效管理的；

　?。ǘ┪窗匆?guī)定辦理變更手續(xù)的；

　　（三）試驗報告、原始記錄及其他檔案管理不規(guī)范的；

　?。ㄋ模┏鼍卟粚嵉怯浽囼瀳蟾娴?。

　　第三十條 農(nóng)藥登記試驗單位機構(gòu)有下列情形之?的，由省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門責(zé)令為期24個月的整改。

　?。ㄒ唬嶒炇业刂罚ê瑯菍印翘柕葓鏊┌l(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化，未按本辦法規(guī)定申請認(rèn)定的；

　?。ǘo正當(dāng)理由未按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部要求參加能力驗證的；

　　（三）無正當(dāng)理由不接受、不配合監(jiān)督檢查的。

　　第三十一條 農(nóng)藥登記試驗單位不得出具不實登記試驗報告。

　　試驗單位出具的登記試驗報告存在下列情形之一，并且數(shù)據(jù)、結(jié)果存在錯誤或者無法復(fù)核的，屬于不實登記試驗報告：

　　（一）樣品的接收、標(biāo)識、分發(fā)、流轉(zhuǎn)、保存、處置不符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求，存在樣品污染、混淆、損毀、性狀異常改變等情形的；

　?。ǘ┦褂梦唇?jīng)檢定/校準(zhǔn)或驗證的儀器、設(shè)備、設(shè)施的；

　?。ㄈ┪窗凑沼嘘P(guān)農(nóng)藥登記試驗技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行的；

　?。ㄋ模┪窗凑辙r(nóng)藥登記質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定傳輸、保存原始數(shù)據(jù)和報告的。

　　第三十二條 農(nóng)藥登記試驗單位不得出具虛假登記試驗報告。

　　試驗單位出具的登記試驗報告存在下列情形之一的，屬于虛假登記試驗報告：

　　（一）未經(jīng)試驗的；

　?。ǘ﹤卧?、變造原始數(shù)據(jù)、記錄，或者未按照標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定采用原始數(shù)據(jù)、記錄的；

　?。ㄈp少、遺漏或者變更標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的應(yīng)當(dāng)試驗的項目，或者改變關(guān)鍵試驗條件的；

　?。ㄋ模┱{(diào)換封樣樣品或者改變其原有狀態(tài)進(jìn)行試驗的；

　?。ㄎ澹﹤卧煸囼瀱挝还禄蛘邆卧焓跈?quán)簽字人簽名或者簽發(fā)時間的。

　　農(nóng)藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的，依照《農(nóng)藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰，處罰追訴期限與該試驗報告可用于農(nóng)藥登記申請資料的有效期限一致，造成重大社會安全危害影響的，依法終身追究有關(guān)責(zé)任人責(zé)任。   

　　第三十三條 農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)每年向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部報送上年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范的報告。

　　第三十四條 省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)組織對農(nóng)藥登記試驗留存封樣樣品的符合性和一致性進(jìn)行監(jiān)督抽查，并及時將監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

　　第三十五條 省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)加強農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督管理信息化建設(shè)，及時將登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。

　　第五章 附 則

　　第三十六條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔(dān)的試驗項目，農(nóng)藥登記申請人可提出試驗安排建議，或者登記試驗結(jié)果存在爭議需要驗證的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機構(gòu)指定的單位承擔(dān)。

　　第三十七條 本辦法自20  年  月  日起施行。   

※ 以勒申明：

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