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國家市場監(jiān)督管理總局

為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家市場監(jiān)督管理總局制定了《牙膏監(jiān)督管理辦法》，并將于今年12月1日起施行。

在中華人民共和國境內(nèi)從事牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，適用本辦法。本辦法所稱牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。

國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國牙膏監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。

▌牙膏實(shí)行備案管理

圖片來自網(wǎng)絡(luò) 侵刪

牙膏實(shí)行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)管理，誠信自律，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。

境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案，協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

牙膏行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設(shè)。

▌牙膏新原料監(jiān)管

在中華人民共和國境內(nèi)首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實(shí)行備案管理。

已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實(shí)行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測的期限為3年。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。

牙膏備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn)，對其使用的牙膏原料安全性負(fù)責(zé)。牙膏備案人進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)通過備案信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。

國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施進(jìn)口牙膏備案管理工作。

▌牙膏備案提交資料

備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行牙膏備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品配方；產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；產(chǎn)品安全評估資料。

進(jìn)口牙膏備案，應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。

牙膏備案前，備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估。從事安全評估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

▌牙膏功效宣稱監(jiān)管

牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。

國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄。牙膏的功效宣稱范圍和用語應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

牙膏的功效宣稱評價應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評價有關(guān)要求，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。

從事牙膏生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請取得生產(chǎn)許可。牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。

牙膏不良反應(yīng)報告遵循可疑即報的原則。牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的要求，開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

▌牙膏標(biāo)簽相關(guān)

◆ 牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注
產(chǎn)品名稱；

備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址；

生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號；

產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號；

全成分；凈含量；

使用期限；必要的安全警示用語；

法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者。

◆ 牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注
明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；

虛假或者引人誤解的內(nèi)容；

違反社會公序良俗的內(nèi)容；

法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。

▌牙膏備案的行政處罰

牙膏及其使用的原料不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、備案資料載明的技術(shù)要求或者本辦法規(guī)定的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定處理。

牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和境內(nèi)責(zé)任人，有下列違法行為的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定處理：

申請牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料，或者偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓牙膏許可證件；

未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動，或者未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；

在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)；

更改牙膏使用期限；

未按照本辦法規(guī)定公布功效宣稱依據(jù)的摘要；

未按照本辦法規(guī)定監(jiān)測、報告牙膏不良反應(yīng)；

拒不實(shí)施藥品監(jiān)督管理部門依法作出的責(zé)令召回、責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)經(jīng)營的決定；

境內(nèi)責(zé)任人未履行本辦法規(guī)定的義務(wù)，或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。

牙膏的監(jiān)督管理，本辦法未作規(guī)定的，參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等的規(guī)定。

牙膏、牙膏新原料取得注冊或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號：

牙膏新原料：國牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù)；

國產(chǎn)牙膏：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)；

進(jìn)口牙膏：國牙膏網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)；

中國臺灣、香港、澳門牙膏：國牙膏網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。 

※ 以勒申明：

本文內(nèi)容來源：國家市場監(jiān)督管理總局，由以勒標(biāo)準(zhǔn)翻譯整理。以勒標(biāo)準(zhǔn)尊重知識產(chǎn)權(quán)，如轉(zhuǎn)載內(nèi)容涉及版權(quán)問題，煩請聯(lián)系我們及時處理。翻譯/整理不易，凡轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)站內(nèi)容，請注明來源：杭州以勒標(biāo)準(zhǔn)，感謝您的支持！更多法規(guī)資訊實(shí)時跟蹤，可搜索“以勒標(biāo)準(zhǔn)”官方微信公眾號，獲取第一手法規(guī)資訊，掌握最佳貿(mào)易時機(jī)！