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黨的二十屆三中全會(huì)強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步全面深化改革，健全因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的體制機(jī)制?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）對(duì)化妝品原料管理進(jìn)行了制度調(diào)整，引入了基于風(fēng)險(xiǎn)的分類管理制度：對(duì)大部分低風(fēng)險(xiǎn)新原料實(shí)行備案管理，少數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)新原料實(shí)行注冊(cè)審批。自《條例》實(shí)施以來，從制度設(shè)計(jì)層面有效鼓勵(lì)和支持了化妝品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)了化妝品新原料研發(fā)的積極性。然而，在新原料的技術(shù)要求、指導(dǎo)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)制定以及創(chuàng)新能力提升等方面，我國化妝品行業(yè)仍面臨一些挑戰(zhàn)和制約因素。

新質(zhì)生產(chǎn)力的核心在于創(chuàng)新，而化妝品行業(yè)的創(chuàng)新源頭則在于原料的創(chuàng)新。為貫徹落實(shí)三中全會(huì)精神，國家藥監(jiān)局總結(jié)了近年來化妝品原料管理的經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)行業(yè)反饋的熱點(diǎn)難點(diǎn)問題和實(shí)際需求，起草了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告》。《公告》旨在進(jìn)一步深化改革，完善化妝品創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制，優(yōu)化原料管理措施和技術(shù)要求，推動(dòng)化妝品新質(zhì)生產(chǎn)力的培育與發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　2025年1月26日

點(diǎn)擊查看詳情：支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定

《公告》附件為《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《若干規(guī)定》），共九條舉措，第一至第五條，主要從新原料注冊(cè)備案管理、指導(dǎo)服務(wù)、監(jiān)測(cè)期管理等方面提出了完善相關(guān)工作要求和機(jī)制的具體措施，第六至第九條，主要從原料標(biāo)準(zhǔn)管理、基礎(chǔ)研究、信息化建設(shè)等方面夯實(shí)創(chuàng)新基礎(chǔ)。主要包括以下內(nèi)容：

一是對(duì)新原料科學(xué)分類管理，建立不同類別的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，根據(jù)原料特性、功能、預(yù)期用途和創(chuàng)新特點(diǎn)，在不降低新原料安全要求的前提下，優(yōu)化簡(jiǎn)化相關(guān)安全評(píng)價(jià)資料要求。

二是建立新原料和關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報(bào)工作機(jī)制，將原先的新原料注冊(cè)備案和關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的注冊(cè)串聯(lián)進(jìn)行調(diào)整為可以并聯(lián)進(jìn)行，加強(qiáng)原料和產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)研究，加速推進(jìn)使用新原料的產(chǎn)品上市。

同時(shí)，針對(duì)新原料監(jiān)測(cè)期管理，提出加強(qiáng)備案、審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和信息化等工作的部門協(xié)作和跨區(qū)域協(xié)同、強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、建立已使用原料目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制等措施，旨在通過規(guī)范相關(guān)管理工作，進(jìn)一步提升新原料的創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)管控能力。

一是加快制定新原料命名等系列研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，及時(shí)發(fā)布共性問題技術(shù)問答，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新原料研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)。

二是落實(shí)《條例》關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新的相關(guān)要求，對(duì)符合一定條件的擬在我國率先上市使用、運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研發(fā)等新原料提供創(chuàng)新服務(wù)，并對(duì)關(guān)聯(lián)產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，加強(qiáng)新原料應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

三是完善新原料溝通交流機(jī)制，進(jìn)一步拓展原有的新原料溝通交流功能，逐步發(fā)揮各省級(jí)藥監(jiān)部門作用，提供對(duì)新原料前置咨詢等服務(wù)。

發(fā)揮國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的作用。

一是加強(qiáng)原料標(biāo)準(zhǔn)研究指導(dǎo)，制定原料使用目的技術(shù)指南，在逐步建立生物技術(shù)、植物資源等不同類別化妝品原料的技術(shù)要求基礎(chǔ)上，研究化妝品原料通用技術(shù)要求。

二是推動(dòng)原料標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，優(yōu)先組織制定行業(yè)使用量較大、安全風(fēng)險(xiǎn)較高、我國傳統(tǒng)和優(yōu)勢(shì)特色原料的標(biāo)準(zhǔn)。追蹤國內(nèi)外化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)管理動(dòng)態(tài)，參考化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)情況，借鑒國際權(quán)威機(jī)構(gòu)最新安全評(píng)估結(jié)論等，開展標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。提高我國化妝品原料在國際市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)力，吸引更多國際化妝品企業(yè)進(jìn)入中國市場(chǎng)。

一是強(qiáng)化原料相關(guān)基礎(chǔ)研究，推動(dòng)動(dòng)物試驗(yàn)替代方法研究，提升原料研發(fā)的質(zhì)量。

二是加強(qiáng)信息化建設(shè)，建設(shè)化妝品新原料及其注冊(cè)人備案人信息檔案，為新原料以及使用新原料化妝品的監(jiān)督管理提供數(shù)據(jù)支撐。

加強(qiáng)數(shù)據(jù)在原料管理過程中的應(yīng)用場(chǎng)景研究和分析利用，為行業(yè)提供信息指導(dǎo)和服務(wù)。

《若干規(guī)定》對(duì)構(gòu)建新原料的科學(xué)分類體系、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)提出進(jìn)一步要求，對(duì)國內(nèi)外首次使用、已有充分安全使用歷史和已使用原料改進(jìn)創(chuàng)新的新原料分別建立和完善相關(guān)技術(shù)要求，主要考慮以下幾方面因素：

當(dāng)前的分類管理雖然已經(jīng)為新原料的快速上市提供了便利，但在實(shí)際操作中，仍存在新原料技術(shù)要求與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不完全匹配的問題。通過進(jìn)一步優(yōu)化分類技術(shù)要求，可以對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的新原料進(jìn)行更精準(zhǔn)地評(píng)估，優(yōu)化較低風(fēng)險(xiǎn)原料的技術(shù)要求，同時(shí)確保對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)原料的安全性和有效性進(jìn)行充分評(píng)估。

化妝品行業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力在于持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新。通過優(yōu)化分類技術(shù)要求，為企業(yè)提供更加清晰、透明的研發(fā)指南，減少研發(fā)資源浪費(fèi)，有利于激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力，促進(jìn)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。

消費(fèi)者用妝安全始終是化妝品監(jiān)管的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。優(yōu)化分類技術(shù)要求旨在通過更加科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，引導(dǎo)行業(yè)對(duì)新原料安全性、有效性進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在風(fēng)險(xiǎn)，更好保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。

化妝品原料創(chuàng)新不僅是行業(yè)健康發(fā)展的基石，也是保障消費(fèi)者權(quán)益、提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。通過建設(shè)科學(xué)合理、前瞻性強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)體系，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行原料技術(shù)創(chuàng)新，優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境，推動(dòng)化妝品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)，根據(jù)原料的理化性質(zhì)、使用范圍、暴露途徑等因素，構(gòu)建原料質(zhì)量安全評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。并根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展和技術(shù)的發(fā)展，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，持續(xù)優(yōu)化。通過定期審查和修訂，及時(shí)反映最新的科技成果、行業(yè)需求和監(jiān)管要求，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和前瞻性。

推動(dòng)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)、宣貫和培訓(xùn)，提升行業(yè)專業(yè)技術(shù)水平，確保企業(yè)在合規(guī)的前提下高效創(chuàng)新。推進(jìn)化妝品原料服務(wù)體系建設(shè)，為行業(yè)提供更多的標(biāo)準(zhǔn)信息和政策解讀，解決研發(fā)過程中的實(shí)際問題。

建立健全的事中事后監(jiān)管機(jī)制，督促企業(yè)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營。鼓勵(lì)社會(huì)共治，引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者組織等社會(huì)力量參與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督，形成多方共治的良好局面。

※ 以勒申明：

本文內(nèi)容來源：國家藥品監(jiān)督管理局。以勒標(biāo)準(zhǔn)尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如轉(zhuǎn)載內(nèi)容涉及版權(quán)問題，煩請(qǐng)聯(lián)系我們及時(shí)處理。翻譯/整理不易，凡轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)站內(nèi)容，請(qǐng)注明來源：杭州以勒標(biāo)準(zhǔn)，感謝您的支持！更多法規(guī)資訊實(shí)時(shí)跟蹤，可搜索“以勒標(biāo)準(zhǔn)”官方微信公眾號(hào)，獲取第一手法規(guī)資訊，掌握最佳貿(mào)易時(shí)機(jī)！