2024年11月15日,據(jù)巴西官方公報宣布巴西REACH法規(guī)Law 15.022正式生效。該法規(guī)建立了巴西國家化學(xué)物質(zhì)名錄,并對在巴西境內(nèi)使用、生產(chǎn)或進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行評估和風(fēng)險控制,以盡量減少對健康和環(huán)境的不利影響。
▌注冊義務(wù)——建立國家化學(xué)物質(zhì)名錄
巴西境內(nèi)的生產(chǎn)商和進(jìn)口商,有義務(wù)在巴西國家化學(xué)物質(zhì)系統(tǒng)開放后3年內(nèi),注冊已生產(chǎn)/進(jìn)口化學(xué)物質(zhì),注冊的對象是近三年年生產(chǎn)/進(jìn)口量達(dá)到1噸或以上的物質(zhì)或混合物中的物質(zhì)組分,注冊的信息以形成巴西國家化學(xué)物質(zhì)名錄。根據(jù)該法規(guī)規(guī)定國家化學(xué)物質(zhì)IT系統(tǒng)需要在3年內(nèi)開發(fā)完成。即從2024年11月15日起,相關(guān)企業(yè)將擁有3-6年的注冊緩沖期。
※注冊過程中的特別規(guī)定
◆ 化學(xué)物質(zhì)審議委員會可能對某些化學(xué)物質(zhì)噸位量設(shè)定為低于1噸/年,以便生產(chǎn)商和進(jìn)口商可以在國家化學(xué)物質(zhì)系統(tǒng)中提供信息;
◆ 成分未知或可變的UVCB 物質(zhì)應(yīng)作為單一化學(xué)物質(zhì)注冊(即整體注冊);
◆ 混合物,按成分注冊;
◆ 除低關(guān)注度的聚合物外,聚合物必須注冊(不包括單體及保持聚合物穩(wěn)定性的添加劑);
◆ 物品不注冊;
◆ 注冊信息發(fā)生變更時,應(yīng)當(dāng)于次年3月31日前進(jìn)行更新。
※應(yīng)向國家化學(xué)物質(zhì)系統(tǒng)中注冊的信息包括
物質(zhì)的生產(chǎn)商或進(jìn)口商的身份信息;
該物質(zhì)年生產(chǎn)或進(jìn)口噸位量范圍;
物質(zhì)識別信息,包括CAS號或IUPAC名稱;
基于GHS標(biāo)準(zhǔn)下的物質(zhì)危害分類信息;
推薦的用途信息。
一旦名錄形成,新化學(xué)物質(zhì)本身或者混合物中的物質(zhì)組分,如果生產(chǎn)/進(jìn)口量達(dá)到1噸或以上,除了提供上述信息外,根據(jù)物質(zhì)危害分類、噸位范圍提供的數(shù)據(jù)要求和技術(shù)文件會有所不同,此外還有可能提交風(fēng)險評估報告。當(dāng)噸位范圍發(fā)生變化時,注冊人必須在下一年的3月31日之前根據(jù)噸位范圍規(guī)定補(bǔ)充所需提供的信息。新化學(xué)物質(zhì)在提交所需信息后將被列入國家化學(xué)物質(zhì)名錄。
▌唯一代表
巴西境外生產(chǎn)商可以指定唯一代表(OR)履行相應(yīng)的義務(wù)。巴西REACH法規(guī)下的唯一代表(representante exclusivo do fabricante estrangeiro)跟歐盟REACH法規(guī)下的唯一代表概念類似,即在巴西設(shè)立的自然人或法人,具有一定的財務(wù)、行政和技術(shù)能力,與巴西境外化學(xué)物質(zhì)或混合物的生產(chǎn)商達(dá)成協(xié)議擔(dān)任其唯一代表并承擔(dān)本法規(guī)定進(jìn)口商相關(guān)責(zé)任和義務(wù)。
▌化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險評估和風(fēng)險管理
巴西政府化學(xué)物質(zhì)評估技術(shù)委員會將對列入國家化學(xué)物質(zhì)名錄的化學(xué)物質(zhì)和新化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估,并將制定相應(yīng)的風(fēng)險管理措施。
選擇優(yōu)先風(fēng)險評估的化學(xué)物質(zhì)基于以下標(biāo)準(zhǔn):
◆ 對環(huán)境的持久性、生物累積性和毒性;
◆ 致癌性、致突變性或生殖毒性;
◆ 基于科學(xué)證據(jù)的內(nèi)分泌干擾物的特征;
◆ 人類或環(huán)境暴露的相關(guān)潛力;
◆ 巴西簽署的警報、協(xié)議或國際公約中的預(yù)測具有一定危害的物質(zhì)。
為了支持風(fēng)險評估,化學(xué)物質(zhì)評估技術(shù)委員會將可能給定時間要求生產(chǎn)商或進(jìn)口商提供相關(guān)數(shù)據(jù)的信息、研究和表格。允許下游用戶和任何其他相關(guān)方提供化學(xué)物質(zhì)信息以支持風(fēng)險評估。
化學(xué)物質(zhì)審議委員會根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果并提交經(jīng)證實的報告,可以決定以下一項或多項風(fēng)險管理措施:
◆ 改進(jìn)溝通策略并傳播有關(guān)化學(xué)物質(zhì)的信息;
◆ 生產(chǎn)商和進(jìn)口商制定和實施計劃和方案,并采用良好實踐守則以降低化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險;
◆ 必要時提供化學(xué)物質(zhì)、混合物或物品的安全數(shù)據(jù)表和標(biāo)簽;
◆ 混合物或物品中化學(xué)物質(zhì)濃度限值;
◆ 限制該化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口、出口、貿(mào)易和使用;
◆ 生產(chǎn)和進(jìn)口化學(xué)物質(zhì)需要事先授權(quán);
◆ 禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、出口、貿(mào)易和使用該化學(xué)物質(zhì)。
▌合規(guī)和處罰
※如果出現(xiàn)如下情形,將受到一定的處罰:
I 未能在國家化學(xué)物質(zhì)名錄中注冊與該化學(xué)物質(zhì)本身或用作其生產(chǎn)或進(jìn)口的混合物中的成分有關(guān)的信息;
II 在國家化學(xué)物質(zhì)名錄中提供虛假、不完整或誤導(dǎo)性信息;
III 當(dāng)數(shù)據(jù)信息發(fā)生變化時,未更新國家化學(xué)物質(zhì)名錄中的信息;
IV 沒有法律保護(hù)規(guī)定將其視為機(jī)密信息;
V 未能告知CAS 號(如適用);
VI 未能遵守既定的風(fēng)險管理措施;
VII 生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、捐贈或使用不符合本法規(guī)規(guī)定的化學(xué)物質(zhì)、混合物和物品。
※ 違反本法規(guī)定的,將受到下列處罰:
I 警告;
II單次罰款;
III 每日罰款;
IV 化學(xué)物質(zhì)、混合物或物品銷毀;
V 沒收或召回化學(xué)物質(zhì)、混合物或物品;
VI 暫?;瘜W(xué)物質(zhì)、混合物或物品的銷售和生產(chǎn);
VII 部分或全部暫?;顒?;
VIII 禁止活動;
IX 暫?;旌衔锘蛭锲返淖裕ㄈ邕m用);
X 取消混合物或物品的注冊(如適用)。
其他處罰按照相關(guān)規(guī)定。
▌下列情況不適用本法豁免注冊
I 放射性物質(zhì);
II 正在開發(fā)的物質(zhì);
III 專門用于研究的物質(zhì);
IV 非分離中間體;
V 用于國防的物質(zhì);
VI 廢棄物;
VII 受海關(guān)監(jiān)管且未經(jīng)任何處理或轉(zhuǎn)化的物質(zhì)、混合物和物品;
VIII 在儲存其他物質(zhì)期間非故意發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的物質(zhì),以及由于其他物質(zhì)暴露于環(huán)境因素(如空氣、陽光、濕度和微生物)中而產(chǎn)生的物質(zhì);
IX 以下受特定法規(guī)管轄的產(chǎn)品:
a)食品;
b)制造技術(shù)的支持型產(chǎn)品;
c)食品添加劑;
d)藥品、活性藥物成分、醫(yī)用氣體以及歸類為醫(yī)療器械的預(yù)防、診斷或保健治療的制劑和物質(zhì);
e)農(nóng)藥及相關(guān)產(chǎn)品、其預(yù)混料和原藥產(chǎn)品;
f)化妝品、個人衛(wèi)生用品和香水;
g)消毒劑;
h)獸藥;
i)動物飼料;
j)肥料、接種劑和改良劑;
k)木材防腐劑;
l)環(huán)境修復(fù)劑。
X 下列物質(zhì),經(jīng)化學(xué)改性或含有根據(jù)《全球化學(xué)物質(zhì)統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度》(GHS)的標(biāo)準(zhǔn)和要求對健康或環(huán)境有害的物質(zhì)除外:
a) 礦石和精礦,以及其他巖石和礦物,包括煤和焦炭、原油、天然氣、液化石油氣、天然氣凝析油、礦物生產(chǎn)過程中的氣體和組分;
b) 天然物質(zhì);
c) 通過研磨、壓榨或壓榨提取的脂肪、精油和固定油,以及經(jīng)過純化任保持與上述原料相同特性的物質(zhì);
d) 玻璃、熔塊和陶瓷。
XI 麻醉藥品、精神藥品和免疫抑制藥品;
XII 僅用作煙草及其衍生物成分的物質(zhì);
XIII 板、片、帶、坯、錠、梁和其他類似結(jié)構(gòu)材料形式的金屬合金;
XIV 爆炸物及其附件 。
▌以勒建議
巴西REACH法規(guī)現(xiàn)已實施,請相關(guān)化工企業(yè)密切關(guān)注最新動態(tài),一旦官方注冊IT系統(tǒng)開放,及時做好應(yīng)對工作。目前看來從2024年11月15日開始預(yù)計將有3-6年的注冊緩沖期。以勒標(biāo)準(zhǔn)也將持續(xù)關(guān)注,為企業(yè)提供相關(guān)注冊代理等合規(guī)服務(wù)。
※ 以勒申明:
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