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如何在M7（R2）指導原則下通過QSAR對藥物遺傳毒性雜質進行分類?M7（R2）導則下的QSAR應用要求有哪些？以勒標準將舉辦主題為ICH M7（R2）指導原則下的藥物遺傳毒性雜質分類與QSAR應用要求的線上培訓，帶你了解ICH M7。

▌活動主題

ICH M7（R2）指導原則下的藥物遺傳毒性雜質分類與QSAR應用要求

 ▌活動時間

2024年9月25日 下午15：00-16：00

▌報名通道

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▌會議議題

▌主講人

吳承釗

杭州以勒標準技術有限公司

計算毒理研究員

目前主要從事計算毒理學領域相關工作，具有藥品雜質、農藥雜質和化學品風險評估的專業(yè)知識，了解國內外相關行業(yè)的法規(guī)內容，熟悉法規(guī)要求下的風險評估技術方法，對藥品致突變性雜質評估（ICH M7）、農藥雜質的相關性風險評估、化學品毒性終點的預測和分子對接領域有深入的研究。關注計算毒理相關的最新資訊動態(tài)，并參與培訓講座，了解最新的計算毒理學相關的風險評估理論與方法，熟練掌握QSAR、read-acoss和PDE值計算等方法。

M7（R2）指導原則指出，在沒有實驗數(shù)據時，可采用QSAR方法學進行毒性評估以預測細菌致突變試驗的結果。預測時應采用兩種互補的QSAR預測方法。一種方法應基于專家知識規(guī)則，另一種方法應基于統(tǒng)計學。

QSAR模型采用的這些預測方法應遵循經濟合作與發(fā)展組織（OECD）制訂的一般的驗證原則。

▌專家知識規(guī)則方法

使用既定的規(guī)則，將物質結構與已知毒性聯(lián)系起來?；趯＜抑R規(guī)則方法中所使用的預測，大都是來源于公開發(fā)表的文獻、監(jiān)管機構或某些特定的來源，然后再人為將這些規(guī)則導入到軟件中。

基于這些規(guī)則，使用警示結構識別的方式，來確定物質結構中潛在的有毒性的結構片段。一些軟件還能通過警示結構的機理信息給出毒性出現(xiàn)的可能性。

▌統(tǒng)計學方法

使用數(shù)學模型來確定物質結構固有的特性，并通過與其他物質結構的比較，對毒性效應的可能性進行概率預測。這些模型通常是依托大數(shù)據集來構建的，當人們輸入某一物質結構時，軟件會自動與數(shù)據集進行比較，并給出毒性發(fā)生的可能性的概率值。對于統(tǒng)計學方法，不同的模型中用于預測毒性終點的方法是不相同的。

無論是專家規(guī)則方法還是統(tǒng)計學方法，使用的QSAR模型都需要符合OECD制訂的關于QSAR模型構建和使用的驗證指導原則：

? 明確的毒性終點；

? 明確的算法；

? 確定的模型應用域；

? 有適當?shù)臄M合優(yōu)度、穩(wěn)健性和預測能力；

? 進行機理解釋。

針對M7（R2）指導原則要求，QSAR模型預測需要考慮以下內容：

為了方便其他人員或監(jiān)管機構對模型進行驗證和使用，模型開發(fā)者通常會按照統(tǒng)一的模板制作QSAR模型報告格式（QMRF），用于總結和報告QSAR模型的關鍵信息，包括OECD制訂的QSAR模型驗證原則要求相關的模型毒性終點、算法、應用域、有效性等信息。

歐盟聯(lián)合研究中心（JRC）歐盟動物試驗替代測試參考實驗室（EURL ECVAM）將他們收集到的QMRF文件制作成了QSAR模型數(shù)據庫，包括理化、毒理、生態(tài)毒理、環(huán)境行為等毒性終點的154個模型，這些模型均可認為是經過驗證可用于法規(guī)監(jiān)管等目的使用的有效模型。

如何在M7（R2）指導原則下通過QSAR對藥物遺傳毒性雜質進行分類?M7（R2）導則下的QSAR應用要求有哪些？

9月25日 下午15：00-16：00，ICH M7（R2）指導原則下的藥物遺傳毒性雜質分類與QSAR應用要求主題培訓，將會給你想要的答案！

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