1月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了決定適用《M7(R2)：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱M7(R2)指導(dǎo)原則）的公告。
M7(R2)指導(dǎo)原則關(guān)注焦點(diǎn)為較低水平即可直接造成DNA損傷，進(jìn)而導(dǎo)致DNA突變，因此可能引發(fā)癌癥的DNA反應(yīng)性物質(zhì)?？苫诰C述已有文獻(xiàn)和/或計(jì)算機(jī)毒理學(xué)評(píng)估物質(zhì)的細(xì)菌回復(fù)突變性進(jìn)行評(píng)估。
▌兩種互補(bǔ)的QSAR預(yù)測(cè)方法
M7(R2)指導(dǎo)原則指出，在沒有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，可采用QSAR方法學(xué)進(jìn)行毒性評(píng)估以預(yù)測(cè)細(xì)菌致突變?cè)囼?yàn)的結(jié)果。預(yù)測(cè)時(shí)應(yīng)采用兩種互補(bǔ)的QSAR預(yù)測(cè)方法。一種方法應(yīng)基于專家知識(shí)規(guī)則，另一種方法應(yīng)基于統(tǒng)計(jì)學(xué)。
QSAR模型采用的這些預(yù)測(cè)方法應(yīng)遵循經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)制訂的一般的驗(yàn)證原則。
如何在M7(R2)指導(dǎo)原則下通過QSAR對(duì)藥物遺傳毒性雜質(zhì)進(jìn)行分類？M7(R2)導(dǎo)則下的QSAR應(yīng)用要求有哪些？以勒標(biāo)準(zhǔn)將舉辦主題為ICH M7(R2)指導(dǎo)原則下的藥物遺傳毒性雜質(zhì)分類與QSAR應(yīng)用要求的線上培訓(xùn)，帶你了解ICH M7。
活動(dòng)主題
ICH M7(R2)指導(dǎo)原則下的藥物遺傳毒性雜質(zhì)分類與QSAR應(yīng)用要求
活動(dòng)時(shí)間
2024年9月25日 下午15：00-16：00
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會(huì)議議題
? ICH組織簡(jiǎn)介
? ICH M7(R2)導(dǎo)則解讀
? ICH M7(R2)導(dǎo)則下的QSAR應(yīng)用要求
? "關(guān)注隊(duì)列(CoC)"物質(zhì)應(yīng)對(duì)策略
主講人
吳承釗
杭州以勒標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司 計(jì)算毒理研究員
目前主要從事計(jì)算毒理學(xué)領(lǐng)域相關(guān)工作，具有藥品雜質(zhì)、農(nóng)藥雜質(zhì)和化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的專業(yè)知識(shí)，了解國(guó)內(nèi)外相關(guān)行業(yè)的法規(guī)內(nèi)容，熟悉法規(guī)要求下的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)方法，對(duì)藥品致突變性雜質(zhì)評(píng)估(ICH M7)、農(nóng)藥雜質(zhì)的相關(guān)性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、化學(xué)品毒性終點(diǎn)的預(yù)測(cè)和分子對(duì)接領(lǐng)域有深入的研究。了解最新的計(jì)算毒理學(xué)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估理論與方法，熟練掌握QSAR、read-acoss和PDE值計(jì)算等方法。
計(jì)算毒理QSAR服務(wù)
◆化學(xué)品注冊(cè)QSAR預(yù)測(cè)；
◆醫(yī)藥ICH M7 QSAR分析；
◆農(nóng)藥登記QSAR服務(wù)；
◆QSAR建模服務(wù)；
◆QSAR軟件服務(wù)。
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