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英國(guó)脫歐以來(lái)，英國(guó)UK REACH法規(guī)的實(shí)施一直備受關(guān)注，注冊(cè)截止期的延后，注冊(cè)政策的調(diào)整，英國(guó)政府正積極做好相關(guān)化工企業(yè)合規(guī)工作的過(guò)渡，以盡可能減少脫歐帶來(lái)的影響。2024年5月16日，英國(guó)環(huán)境、食品和農(nóng)村事務(wù)部（Defra）發(fā)布了一則公眾咨詢(xún)，關(guān)于UK-REACH“過(guò)渡注冊(cè)”替代模型——Alternative Transitional Registrational model (ATRm)，旨在引入ATRm減少英國(guó)化工行業(yè)在從歐盟EU REACH過(guò)渡到英國(guó)UK REACH時(shí)可能面臨的約20億英鎊成本。

本次咨詢(xún)就UK REACH下ATRm的提案和政策選項(xiàng)征求利益相關(guān)者的建議，該提案和政策選項(xiàng)將適用于UK REACH下過(guò)渡物質(zhì)的注冊(cè)人（即“祖父條款”注冊(cè)人、提交了DUIN通報(bào)并需要在截止期前完成注冊(cè)的注冊(cè)人和已有物質(zhì)新注冊(cè)的注冊(cè)人NRES）。另外還在征求利益相關(guān)者對(duì)UK REACH初步改進(jìn)的建議，其中包括關(guān)于限制和報(bào)告流程的建議，以及進(jìn)一步保護(hù)免受不必要?jiǎng)游镌囼?yàn)的建議。

▌背景

英國(guó)脫歐后英國(guó)GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）實(shí)施了UK REACH以實(shí)現(xiàn)獨(dú)立化學(xué)品管理，北愛(ài)爾蘭繼續(xù)實(shí)行EU REACH，以保持其獨(dú)特的歐盟市場(chǎng)和英國(guó)內(nèi)部市場(chǎng)的雙重市場(chǎng)準(zhǔn)入。UK REACH保留了EU REACH法規(guī)的基本方法和關(guān)鍵原則，堅(jiān)持確保對(duì)人類(lèi)健康和環(huán)境提供高水平保護(hù)的目標(biāo)。

EU REACH和UK REACH都基于“無(wú)數(shù)據(jù)，無(wú)市場(chǎng)”的運(yùn)作方式。UK REACH法規(guī)規(guī)定，有關(guān)在英國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口到英國(guó)的物質(zhì)的信息（數(shù)據(jù)）必須匯編成卷宗提交給UK REACH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)英國(guó)健康與安全執(zhí)行局（HSE）。這些數(shù)據(jù)包括每種物質(zhì)的特性和物理化學(xué)特征，以及有關(guān)其危害、用途以及可能對(duì)人類(lèi)和環(huán)境造成的暴露的信息。還包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以幫助注冊(cè)人為自己和供應(yīng)鏈下游的其他用戶(hù)確定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施。所有信息都可供HSE和英國(guó)環(huán)境署（EA）監(jiān)管。

為了促進(jìn)向UK REACH的轉(zhuǎn)變，企業(yè)獲得了一個(gè)過(guò)渡期來(lái)提交他們的數(shù)據(jù)以完成UK REACH注冊(cè)。然而，正如英國(guó)政府于2023年發(fā)布的影響評(píng)估中所詳述的那樣，到2030年，與購(gòu)買(mǎi)或訪(fǎng)問(wèn)歐盟危害數(shù)據(jù)（完成過(guò)渡物質(zhì)注冊(cè)所需的）相關(guān)的行業(yè)預(yù)估成本為20億英鎊。這一成本引發(fā)了人們的擔(dān)憂(yōu)，即企業(yè)可能會(huì)選擇不在UK REACH法規(guī)下注冊(cè)其化學(xué)物質(zhì)。這反過(guò)來(lái)又可能導(dǎo)致英國(guó)市場(chǎng)上供應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)減少，從而導(dǎo)致某些行業(yè)的供應(yīng)鏈問(wèn)題和英國(guó)工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力下降。因此，英國(guó)政府于2021年12月宣布打算探索“過(guò)渡注冊(cè)”替代模型ATRm。

Defra、HSE和EA在UK REACH框架內(nèi)開(kāi)發(fā)了一個(gè)模型ATRm，該模型將利用2021年《環(huán)境法》的權(quán)力，確保對(duì)人類(lèi)健康和環(huán)境的高水平保護(hù)，同時(shí)降低行業(yè)注冊(cè)成本。對(duì)ATRm開(kāi)展工作的同時(shí)，Defra、HSE和EA與蘇格蘭和威爾士的權(quán)力下放機(jī)構(gòu)合作，反思了運(yùn)營(yíng)UK REACH的經(jīng)驗(yàn)。在此過(guò)程中，確定了可以改善UK REACH限制和報(bào)告流程，并使這些流程更適合在英國(guó)運(yùn)營(yíng)。還提出了通過(guò)加強(qiáng)手段來(lái)進(jìn)一步保護(hù)免受不必要?jiǎng)游镌囼?yàn)的方案。

▌“過(guò)渡注冊(cè)”替代模型ATRm政策建議要點(diǎn)如下

1. 關(guān)于注冊(cè)相關(guān)要求的建議：

●危害信息

將大幅減少過(guò)渡物質(zhì)的注冊(cè)中提供的危害信息要求，具體建議要求如下：

◆常規(guī)注冊(cè)1-10 噸/年和中間體注冊(cè)（所有噸位）：

1）危害分類(lèi)和相關(guān)標(biāo)簽。

◆ 常規(guī)注冊(cè)≥10 噸/年，且不適用于法規(guī) Article 14（4）（即無(wú)相關(guān)危害分類(lèi)）：

1）危害分類(lèi)和相關(guān)標(biāo)簽；

2）PBT評(píng)估；

3）PNEC值（或其他生態(tài)毒理學(xué)危害評(píng)估結(jié)論），包括水生生物、空氣、陸生生物、捕食者；

4）DNEL值（或其他毒理學(xué)危害評(píng)估結(jié)論，包括DMEL），包括工人（吸入、經(jīng)皮、眼睛）和一般人群（吸入、經(jīng)皮、經(jīng)口、眼睛）。

◆常規(guī)注冊(cè)≥10 噸/年，且適用于法規(guī) Article 14（4）（即有相關(guān)危害分類(lèi)）：

1）危害分類(lèi)和相關(guān)標(biāo)簽；

2）PBT評(píng)估；

3）PNEC值（或其他生態(tài)毒理學(xué)危害評(píng)估結(jié)論），包括水生生物、空氣、陸生生物、捕食者；

4）DNEL值（或其他毒理學(xué)危害評(píng)估結(jié)論，包括DMEL），包括工人（吸入、經(jīng)皮、眼睛）和一般人群（吸入、經(jīng)皮、經(jīng)口、眼睛）；

5）暴露評(píng)估相關(guān)的理化數(shù)據(jù)（包括物理狀態(tài)、熔點(diǎn)/凝固點(diǎn)、沸點(diǎn)、蒸汽壓、正辛醇/水分配系數(shù)、水溶性、水中生物降解性、BCF值、粒度等）

危害分類(lèi)和相關(guān)標(biāo)簽仍應(yīng)是ATRm下所有注冊(cè)的要求。

根據(jù)擬議的ATRm，過(guò)渡物質(zhì)的注冊(cè)人將不再被要求提交除上述危害結(jié)論（DNEL值，PNEC值，PBT評(píng)估）、危害分類(lèi)和相關(guān)標(biāo)簽之外的危害信息，即無(wú)需提交研究摘要和完整研究摘要。

鑒于ATRm取消了提供過(guò)渡物質(zhì)注冊(cè)的（完整）研究摘要的要求，這些物質(zhì)的相關(guān)測(cè)試提案很可能不需要提交給HSE。

這些修訂后的危害信息要求適用性：

◆這些修訂后的危害信息要求是基于假設(shè)2021年1月1日之前EU REACH下最高注冊(cè)噸位高于UK REACH的物質(zhì)注冊(cè)，意味著如果UK REACH下注冊(cè)噸位比EU REACH高（包括EU REACH下未注冊(cè)物質(zhì)），仍需要提交相關(guān)對(duì)應(yīng)高出噸位的完整危害信息。

◆這些修訂后的危害信息要求將適用于過(guò)渡期結(jié)束之前即2021年1月1日之前投放市場(chǎng)的所有物質(zhì)的注冊(cè)人。包括“祖父條款”注冊(cè)人、提交了DUIN通報(bào)并需要在截止期前完成注冊(cè)的注冊(cè)人和完成已有物質(zhì)新注冊(cè)的注冊(cè)人NRES。在2021年1月1日及之后進(jìn)入市場(chǎng)的全新物質(zhì)注冊(cè)仍需要完整的危害信息要求。

●用途和暴露信息

英國(guó)官方認(rèn)為歐盟EU REACH注冊(cè)提供的用途和暴露信息其實(shí)還不充分，他們提議在UK REACH下的加強(qiáng)需要在注冊(cè)中提供的有關(guān)“用途和暴露”信息。為了改進(jìn)根據(jù)ATRm收到的用途和暴露信息，注冊(cè)人將被要求提供英國(guó)境內(nèi)化學(xué)品的用途和暴露有關(guān)的強(qiáng)化信息。這將改善行業(yè)自身對(duì)其在英國(guó)生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的化學(xué)品的風(fēng)險(xiǎn)理解、評(píng)估和管理，將可全面改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理，且有助于為監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管行動(dòng)提供優(yōu)先級(jí)。

根據(jù)擬議的ATRm，針對(duì)不同的物質(zhì)注冊(cè)噸位和危害分類(lèi)，Defra 將用途和暴露信息要求設(shè)定為 3 個(gè)水平：Level 1，Level 2（ATRm下的附加信息且包含Level 1要求），Level 3（進(jìn)一步要求且包含Level 1和 Level 2要求），水平數(shù)值越高，要求的信息越多。

這些要求同樣適用于新物質(zhì)，并確保未來(lái)對(duì)所有物質(zhì)采取一致的風(fēng)險(xiǎn)管理方法。

●化學(xué)品安全報(bào)告（CSR）

根據(jù)擬議的ATRm，UK REACH保留≥10 噸/年物質(zhì)的所有注冊(cè)人進(jìn)行化學(xué)安全評(píng)估（CSA）和編制化學(xué)安全報(bào)告（CSR）的義務(wù)，如物質(zhì)符合一定的危害分類(lèi)，需要在CSR中進(jìn)行暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)表征，該要求跟EU REACH保持一致。

同時(shí)對(duì)于CSR的要求進(jìn)行了簡(jiǎn)化。由于過(guò)渡物質(zhì)的注冊(cè)人不需要提供研究摘要和完整研究摘要，因此，CSR不需要包括危害評(píng)估的相關(guān)信息（除非細(xì)節(jié)與EU REACH規(guī)定的不同，如果DNEL值和PNEC值與EU REACH下的不同則需要進(jìn)行解釋?zhuān)Ｖ恍杼峁╆P(guān)鍵危害數(shù)據(jù)（CLP分類(lèi)）和PBT結(jié)論（以確定注冊(cè)人是否必須繼續(xù)進(jìn)行CSA的暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)表征部分），DNEL值和PNEC值或其他危害評(píng)估結(jié)論，以及進(jìn)行暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)表征所需的數(shù)據(jù)（如觸發(fā)）。

2. 關(guān)于ATRm監(jiān)管權(quán)力和職責(zé)的建議：

※ 過(guò)渡性評(píng)估 

UK REACH將新增“過(guò)渡性評(píng)估”，它將介于現(xiàn)有的兩種評(píng)估類(lèi)型（卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估）之間。根據(jù)擬議的ATRm，過(guò)渡性評(píng)估的廣泛情況是注冊(cè)人提供了合規(guī)的ATRm注冊(cè)卷宗，但官方認(rèn)為除了該卷宗的內(nèi)容外，還需要其他信息。這是為了履行其監(jiān)管職責(zé)，包括進(jìn)一步評(píng)估潛在的危害和/或風(fēng)險(xiǎn)，并確保注冊(cè)人已正確識(shí)別這些風(fēng)險(xiǎn)。過(guò)渡性評(píng)估將根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)的性質(zhì)和范圍需要3-12個(gè)月的評(píng)估流程。

※合規(guī)性檢查

目前HSE對(duì)20%的注冊(cè)進(jìn)行合規(guī)性檢查，根據(jù)擬議的ATRm，這一比例預(yù)計(jì)將保持不變。為了確保根據(jù)ATRm提交的關(guān)于物質(zhì)的注冊(cè)相關(guān)信息符合擬議新的危害信息、用途和暴露信息要求，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能希望在這些合規(guī)性檢查中重點(diǎn)關(guān)注某些用途、暴露或其他參數(shù)。

※數(shù)據(jù)公開(kāi)  

UK REACH規(guī)定HSE有義務(wù)提供所有注冊(cè)物質(zhì)的“公開(kāi)注冊(cè)”信息。第119條列出了將公布的信息，包括危害信息（如研究摘要和完整的研究摘要）、用途和暴露信息。由于這些信息要求目前正在修訂中（如上所述），需要對(duì)過(guò)渡物質(zhì)公開(kāi)注冊(cè)中包含的危害信息進(jìn)行更改，以反映修訂后新的危害信息要求以及用途和暴露信息要求。

3. 關(guān)于物質(zhì)組、數(shù)據(jù)共享和聯(lián)合提交的建議：

建議將同一物質(zhì)的UK REACH注冊(cè)人組織“物質(zhì)組”，以實(shí)現(xiàn)相關(guān)物質(zhì)內(nèi)在特性的數(shù)據(jù)，包括危害分類(lèi)在內(nèi)的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)合提交。

Defra、HSE和EA認(rèn)為：

◆ 與EU REACH下的SIEF類(lèi)似，UK REACH應(yīng)增加“物質(zhì)組”條款；

◆物質(zhì)組將適用于所有UK REACH注冊(cè)人，這包括“祖父條款”注冊(cè)人、提交了DUIN通報(bào)并需要在截止期前完成注冊(cè)的注冊(cè)人、已有物質(zhì)新注冊(cè)的注冊(cè)人NRES和全新物質(zhì)注冊(cè)人；

◆ATRm注冊(cè)所需的危害信息應(yīng)在物質(zhì)組內(nèi)達(dá)成一致，并由領(lǐng)頭注冊(cè)人代表物質(zhì)組的所有注冊(cè)成員進(jìn)行聯(lián)合提交；

◆ 當(dāng)分?jǐn)傎M(fèi)用不合理，會(huì)導(dǎo)致商業(yè)敏感信息的披露，或者不同意信息（數(shù)據(jù)）的選擇，注冊(cè)人有權(quán)選擇opt-out方式提交聯(lián)合注冊(cè)信息；

◆如果過(guò)渡性評(píng)估或其他監(jiān)管決議要求提交有關(guān)物質(zhì)內(nèi)在特性的進(jìn)一步信息，則物質(zhì)組所有注冊(cè)成員需聯(lián)合回復(fù)。物質(zhì)組的注冊(cè)成員需要就如何滿(mǎn)足信息要求達(dá)成一致，包括數(shù)據(jù)共享流程和數(shù)據(jù)費(fèi)用分?jǐn)偂?/span>

◆ UK REACH下的物質(zhì)組在數(shù)據(jù)共享和費(fèi)用分?jǐn)偡矫鎽?yīng)要求：

O 物質(zhì)組的所有注冊(cè)成員應(yīng)盡一切努力達(dá)成協(xié)議，其中包括根據(jù)ATRm下的注冊(cè)費(fèi)用分?jǐn)偅瑵M(mǎn)足信息要求以響應(yīng)監(jiān)管決議的費(fèi)用，如有分歧提交給官方；

O 共享數(shù)據(jù)的成本是以公平、透明和非歧視的方式確定；

O 費(fèi)用分?jǐn)偰Ｊ綉?yīng)適用于所有注冊(cè)人，包括未來(lái)的注冊(cè)人。

4. UK REACH改進(jìn)政策建議和咨詢(xún)問(wèn)題

報(bào)告和限制程序是為監(jiān)管多個(gè)歐盟成員國(guó)而設(shè)計(jì)的通過(guò)單獨(dú)的委員會(huì)制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和社會(huì)經(jīng)濟(jì)意見(jiàn)，UK REACH在很大程度上繼承了EU REACH，在英國(guó)脫歐后，英國(guó)現(xiàn)在有機(jī)會(huì)審查這些流程，使其更智能、更靈活、更實(shí)用。英國(guó)官方通過(guò)一個(gè)獨(dú)立的科學(xué)咨詢(xún)委員會(huì)發(fā)表意見(jiàn)，并制定涵蓋其所有職能的定期商業(yè)計(jì)劃。UK REACH也努力超越EU REACH，進(jìn)一步保護(hù)免受不必要的動(dòng)物試驗(yàn)，通過(guò)立法（擴(kuò)展UK REACH中的測(cè)試提案要求）或非立法（通過(guò)指南支持）方法加強(qiáng)動(dòng)物測(cè)試的最后手段原則，進(jìn)一步推進(jìn)盡量減少脊椎動(dòng)物測(cè)試的提案。這些是英國(guó)官方確定的需要改進(jìn)的直接領(lǐng)域，是正在進(jìn)行的改進(jìn)UK REACH操作的審查的一部分。

可以通過(guò)以下網(wǎng)頁(yè)對(duì)本次公眾咨詢(xún)提交建議，提交咨詢(xún)的截止期日期為2024年7月11日：

https://consult.defra.gov.uk/reach-policy/atrm-consultation/consultation/subpage.2024-04-04.3504703932/

或郵件發(fā)送至ATRmConsultation@defra.gov.uk 提交建議。

擬議的英國(guó)UK REACH下的“過(guò)渡注冊(cè)”替代模型ATRm將大幅減少過(guò)渡物質(zhì)的注冊(cè)中提供的危害信息要求，這將大大降低注冊(cè)成本。根據(jù)歐盟EU REACH下注冊(cè)情況，注冊(cè)過(guò)程需要提供的數(shù)據(jù)要求，即本文所指代的危害信息要求，需要向領(lǐng)頭注冊(cè)人支付幾千歐元至幾十萬(wàn)歐元甚至更高的費(fèi)用進(jìn)行數(shù)據(jù)成本分?jǐn)偅@在整個(gè)注冊(cè)過(guò)程中占據(jù)較高的費(fèi)用比例，如果這部分費(fèi)用減免或者支付一小部分管理費(fèi)或者是一小部分?jǐn)?shù)據(jù)費(fèi)給領(lǐng)頭注冊(cè)人和數(shù)據(jù)持有人，這將大大降低UK REACH的注冊(cè)成本，減輕化工企業(yè)的合規(guī)負(fù)擔(dān)。Defra歡迎來(lái)自化工企業(yè)、化學(xué)品下游用戶(hù)和非政府組織等利益相關(guān)者的意見(jiàn)，以勒標(biāo)準(zhǔn)提醒大家積極參與建議提交。

※ 以勒申明：

本文內(nèi)容來(lái)源：英國(guó)環(huán)境、食品和農(nóng)村事務(wù)部，由以勒標(biāo)準(zhǔn)翻譯整理。以勒標(biāo)準(zhǔn)尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如轉(zhuǎn)載內(nèi)容涉及版權(quán)問(wèn)題，煩請(qǐng)聯(lián)系我們及時(shí)處理。翻譯/整理不易，凡轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)站內(nèi)容，請(qǐng)注明來(lái)源：杭州以勒標(biāo)準(zhǔn)，感謝您的支持！更多法規(guī)資訊實(shí)時(shí)跟蹤，可搜索“以勒標(biāo)準(zhǔn)”官方微信公眾號(hào)，獲取第一手法規(guī)資訊，掌握最佳貿(mào)易時(shí)機(jī)！