2024年4月30日,中檢院發(fā)布了關于對《化妝品安全評估資料提交指南》等2項技術原則的通知,分別是《化妝品安全評估資料提交指南》和《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》,以引導化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平,推進化妝品安全評估制度有序實施。
▌《化妝品安全評估資料提交指南》主要內容
化妝品分類及資料提交要求
參照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》,在化妝品的功效宣稱、使用人群、產品劑型等不同維度分類的基礎上,綜合考慮不同類型的風險程度,增加是否使用監(jiān)測期內新原料或納米原料等較高風險的原料、是否必須配合儀器或者工具使用等分類維度,并結合化妝品安全評估資料中重點關注的內容,將化妝品分為兩類。
第一類化妝品
第二類化妝品
除第一類化妝品之外的為第二類化妝品,根據(jù)是否使用較高風險的原料或者是否必須配合儀器、工具使用分為兩種情形。
為充分落實化妝品企業(yè)的質量安全主體責任,化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案前,應當按照《導則》及相關技術指導文件的原則和要求自行或委托專業(yè)機構開展安全評估,形成化妝品安全評估報告;可按照《化妝品安全評估報告自查要點》(附件1)相關原則和要求對安全評估報告進行自查,形成化妝品安全評估基本結論(附件2)。
化妝品安全評估報告自查要點及基本結論
▌《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》主要內容
一、產品中可能存在以下有害物質時
? 特殊化妝品應提供化妝品注冊和備案檢驗機構出具的檢驗報告;
? 普通化妝品可提供化妝品注冊和備案檢驗機構出具的檢驗報告,或者備案人按照《關于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告》(2023年 第13號)要求出具的檢驗報告。
二、《技術規(guī)范》對原料中存在的風險物質有限制要求的原料,可通過原料質量規(guī)格或原料安全信息文件對風險物質進行評估;也可通過原料中的風險物質含量的檢驗報告配合相應質量管理措施的方式進行評估,以確保原料的相關控制指標符合《技術規(guī)范》要求,包括但不限于以下情形:
三、《技術規(guī)范》對產品中存在的風險物質有限制要求的原料,可通過原料質量規(guī)格或原料安全信息文件對風險物質進行評估;也可通過原料或者產品中的風險物質含量的檢驗報告配合相應質量管理措施的方式進行評估,以確保產品符合《技術規(guī)范》要求,包括但不限于以下情形:
四、經(jīng)危害識別,產品中可能存在以下風險物質時可提供原料或產品中的風險物質含量的檢驗報告,或者包括該風險物質的控制要求的原料質量規(guī)格或原料安全信息文件,并在此基礎上對其進行風險評估,以保證其使用安全。
五、需提供原料生產商出具的證明資料或原料安全信息,確認其不屬于《技術規(guī)范》禁用原料目錄中的原料,包括但不限于以下情形:
六、兒童化妝品需要關注的風險物質的評估
基于兒童生理特點,兒童化妝品在完成上述(一)至(四)規(guī)定的風險物質識別與評估外,還需對以下風險物質進行識別與評估:
※ 以勒申明:
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