2024年3月29日，中檢院發(fā)布了關(guān)于對(duì)《化妝品安全評(píng)估資料提交指南（征求意見稿）》等2項(xiàng)技術(shù)文件對(duì)外公開征求意見的通知，包括了《化妝品安全評(píng)估資料提交指南（征求意見稿）》《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》2項(xiàng)技術(shù)文件及其起草說明，以確?；瘖y品安全評(píng)估工作平穩(wěn)推進(jìn)，引導(dǎo)企業(yè)逐步完善化妝品安全評(píng)估體系建設(shè)，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品安全評(píng)估資料的編制和提交。
《化妝品安全評(píng)估資料提交指南（征求意見稿）》主要內(nèi)容
一、化妝品分類及安全評(píng)估資料提交情形
基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，參照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的分類規(guī)則，在化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群的不同維度分類的基礎(chǔ)上，綜合考慮不同類型產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，增加是否使用監(jiān)測(cè)期新原料或納米原料、是否必須配合儀器或者工具使用、pH范圍等分類維度，將化妝品按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。
（一）第一類化妝品
第一類化妝品，提交安全評(píng)估報(bào)告。
（二）第二類化妝品
第二類化妝品，生產(chǎn)企業(yè)已取得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證并有效實(shí)施，且能夠滿足相關(guān)評(píng)估材料的要求，在備案時(shí)提交化妝品安全評(píng)估結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告可以存檔備查。
（三）第三類化妝品
除第一類和第二類之外的其他普通化妝品。
第三類化妝品在備案時(shí)，提交化妝品安全評(píng)估結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告可以存檔備查。
其他情形
第二類、第三類化妝品，因質(zhì)量安全原因依法暫停生產(chǎn)、進(jìn)口銷售；或者監(jiān)督抽檢出現(xiàn)與質(zhì)量安全相關(guān)的不合格項(xiàng)；或者出現(xiàn)較大社會(huì)影響的不良反應(yīng)時(shí)，備案人應(yīng)于三十個(gè)工作日內(nèi)，結(jié)合對(duì)缺陷問題的自查分析情況，補(bǔ)充提交相關(guān)涉及產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告。
化妝品備案人出現(xiàn)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條、第六十條違法情形被依法行政處罰的，自行政處罰決定作出之日起一年內(nèi)，其進(jìn)行備案的化妝品應(yīng)提交安全評(píng)估報(bào)告。
《提交指南（征求意見稿）》明確注冊(cè)人或備案人可對(duì)第二類和第三類化妝品安全評(píng)估報(bào)告開展自查，申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案時(shí)僅需提交安全評(píng)估結(jié)論，利于提升企業(yè)的化妝品安全評(píng)估能力，提高化妝品安全保障水平。
二、化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品簡(jiǎn)介
產(chǎn)品使用方法、日均使用量、產(chǎn)品駐留因子。
（二）原料的安全評(píng)估證據(jù)類型
1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》
使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料，應(yīng)明確《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的具體列表名稱，并評(píng)估是否符合其要求。
2.國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論
國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)如美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)（CIR）、歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）、歐洲食品安全局（EFSA）、歐洲藥物管理局（EMA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及我國(guó)食藥部門等已公布的安全限量或結(jié)論，國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）已發(fā)布的香料原料標(biāo)準(zhǔn)等，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)結(jié)論。
3.其他證據(jù)類型
對(duì)具有安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評(píng)估，應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值、交叉參照等方法的原料評(píng)估。
4. 對(duì)于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)υ祥_展危害識(shí)別、劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述，通過原料的毒理學(xué)評(píng)估資料、評(píng)估過程、結(jié)果及結(jié)論或產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品安全性。
《自查要點(diǎn)》中對(duì)于香精香料、納米原料、染發(fā)產(chǎn)品中的著色劑、未填入配方的成分、尚在安全監(jiān)測(cè)期中的新原料等重點(diǎn)關(guān)注的原料，以及含推進(jìn)劑的噴霧產(chǎn)品、兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品、必須配合儀器或工具使用的產(chǎn)品、兒童化妝品等產(chǎn)品的安全評(píng)估技術(shù)要點(diǎn)提供了技術(shù)指導(dǎo)。
《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》主要內(nèi)容
化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識(shí)別與評(píng)估包括但不限于以下情形：
（一）產(chǎn)品中可能存在以下有害物質(zhì)時(shí)需提供化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
序號(hào) | 有害物質(zhì) | 需要評(píng)估該有害物質(zhì)的產(chǎn)品/原料舉例 | 限制要求 |
1 | 汞 | 所有注冊(cè)或備案產(chǎn)品 | 產(chǎn)品中≤1 mg/kg |
2 | 鉛 | 所有注冊(cè)或備案產(chǎn)品 | 產(chǎn)品中≤10 mg/kg |
3 | 砷 | 所有注冊(cè)或備案產(chǎn)品 | 產(chǎn)品中≤2 mg/kg |
4 | 鎘 | 所有注冊(cè)或備案產(chǎn)品 | 產(chǎn)品中≤5 mg/kg |
5 | 二噁烷 | 配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)的原料如乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）類及其衍生物、脂肪醇聚醚類及其衍生物、聚山梨醇酯類及其衍生物、泊洛沙姆等原料 | 產(chǎn)品中≤30 mg/kg |
6 | 石棉 | 配方中含有滑石粉原料 | 不得檢出 |
7 | 游離甲醛 | 配方中含有甲醛緩釋體類的原料如咪唑烷基脲、DMDM乙內(nèi)酰脲、雙（羥甲基）咪唑烷基脲、羥甲基甘氨酸鈉、2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇、5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷、甲醛芐醇半縮醛、7-乙基雙環(huán)噁唑烷、二甲基噁唑烷等原料 | 根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估 |
8 | 甲醇 | 乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w） | 產(chǎn)品中≤2000 mg/kg |
（二）對(duì)于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有限制使用要求的原料（包括對(duì)原料中存在或產(chǎn)品中存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有限制要求的原料），應(yīng)識(shí)別并評(píng)估其中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，需提供該原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息文件，包括但不限于以下情形：
序號(hào) | 風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì) | 需要評(píng)估該有害物質(zhì)的產(chǎn)品/原料舉例 | 限制要求 |
1 | 亞硝胺 | 配方中含有染發(fā)劑如2,6-二羥乙基氨甲苯、2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚、2-甲基-5-羥乙氨基苯酚、HC黃2號(hào)、N,N-雙(2-羥乙基)對(duì)苯二胺硫酸鹽等原料 | 不和亞硝基化體系一起使用；亞硝胺最大含量50 g/kg；存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi) |
2 | 仲鏈烷胺、亞硝胺 | 配方中含有三鏈烷胺、三鏈烷醇胺及它們的鹽類如三乙醇胺等，或含有單鏈烷胺、單鏈烷醇胺及它們的鹽類如氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡羅克酮乙醇胺鹽、乙醇胺等原料 | 不和亞硝基化體系一起使用；避免形成亞硝胺；最低純度為99%；原料中仲鏈烷胺最大含量0.5%；產(chǎn)品中亞硝胺最大含量50 g/kg；存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi) |
配方中含有脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺如椰油酰胺 DEA、棕櫚仁油酰胺DEA、鯨蠟基-PG-羥乙基棕櫚酰胺等原料 | 不和亞硝基化體系一起使用；避免形成亞硝胺；產(chǎn)品中仲鏈烷胺最大含量0.5%，亞硝胺最大含量50 g/kg；原料中仲鏈烷胺最大含量5%；存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi) | ||
3 | 丙烯酰胺 | 配方中含有以丙烯酰胺為起始原料合成的聚合物如丙烯酰胺/丙烯酸鈉共聚物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-13、聚季銨鹽-7、聚季銨鹽-32等原料 | 駐留類體用產(chǎn)品中丙烯酰胺單體最大殘留量0.1 mg/kg，其他產(chǎn)品中丙烯酰胺單體最大殘留量0.5 mg/kg |
（三）經(jīng)危害識(shí)別，產(chǎn)品中可能存在以下風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)時(shí)可提供原料或產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告、或者包括該風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的控制要求的原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件。
序號(hào) | 風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì) | 需要評(píng)估該有害物質(zhì)的產(chǎn)品/原料舉例 | 限制要求 |
1 | 二甘醇 | 配方中含有以下原料如甘油、丙二醇、乙二醇，乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）類及其衍生物、聚山梨醇酯類及其衍生物、脂肪醇聚醚類及其衍生物等 | 可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)論，產(chǎn)品中≤0.1% |
2 | 苯酚 | 可能帶入苯酚的原料，如苯氧乙醇由苯酚和環(huán)氧乙烷進(jìn)行加成反應(yīng)制得 | 可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)論，產(chǎn)品中≤0.1/100 g |
3 | 甲醇 | 配方中含有乙醇、變性乙醇、異丙醇等原料（乙醇、異丙醇含量之和＜10%（w/w）） | 產(chǎn)品中≤2000 mg/kg |
4 | 農(nóng)藥殘留 | 僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料如植物油、植物葉汁等 | 可參考我國(guó)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) |
5 | 氫醌 | 如α-熊果苷、β-熊果苷等 | 可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)論 |
6 | 苯 | 如卡波姆等 | 產(chǎn)品中的殘留量≤2 mg/kg |
（四）需提供原料生產(chǎn)商出具的證明資料或原料安全信息，確認(rèn)其不屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》禁用原料目錄中的原料，包括但不限于以下情形：
序號(hào) | 原料 | 限制要求 |
1 | 礦脂 | 確認(rèn)清楚全部精煉過程并能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物 |
2 | 推進(jìn)劑丙烷、丁烷、異丁烷 | 丁二烯含量≤0.1%(w/w) |
3 | 來源于石油、煤焦油的混合烷烴如C15-19烷、C18-21烷 | 提供其CAS號(hào)，并根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中相關(guān)要求提供相關(guān)質(zhì)量規(guī)格或證明材料。 CAS號(hào)為64741-76-0的，需確認(rèn)二甲基亞砜提取物含量＜3%； CAS號(hào)為64742-46-7的，需確認(rèn)清楚全部精煉過程并且能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物 |
（五）兒童化妝品需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)估
基于兒童生理特點(diǎn)，兒童化妝品在完成上述（一）至（四）規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估外，還需對(duì)以下風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行識(shí)別與評(píng)估：
序號(hào) | 風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì) | 需要評(píng)估該有害物質(zhì)的產(chǎn)品/原料舉例 | 限制要求 |
1 | 蒽醌 | 配方中含有庫(kù)拉索蘆薈等原料 | 參考權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)論 |
2 | 椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和單氯乙酸 | 配方中含有椰油酰胺丙基甜菜堿 | 參考權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論或我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) |
3 | 丁香酚甲醚 | 配方中含有香精、植物精油（芳香劑）或香料成分，如互生葉白千層（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）葉油 | 參考權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論 |
4 | 配方中含有甘油 | 純度≥95.0%，二甘醇含量≤0.1% |
※ 以勒申明：
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