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中檢院關(guān)于對(duì)《化妝品安全評(píng)估資料提交指南(征求意見稿)》等2項(xiàng)技術(shù)文件對(duì)外公開征求意見的通知
中國(guó)新化學(xué)物質(zhì)登記
2024-04-19

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2024年3月29日,中檢院發(fā)布了關(guān)于對(duì)《化妝品安全評(píng)估資料提交指南(征求意見稿)》等2項(xiàng)技術(shù)文件對(duì)外公開征求意見的通知,包括了《化妝品安全評(píng)估資料提交指南(征求意見稿)》《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》2項(xiàng)技術(shù)文件及其起草說明,以確?;瘖y品安全評(píng)估工作平穩(wěn)推進(jìn),引導(dǎo)企業(yè)逐步完善化妝品安全評(píng)估體系建設(shè),規(guī)范和指導(dǎo)化妝品安全評(píng)估資料的編制和提交。


《化妝品安全評(píng)估資料提交指南(征求意見稿)》主要內(nèi)容

一、化妝品分類及安全評(píng)估資料提交情形

基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則,參照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的分類規(guī)則,在化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群的不同維度分類的基礎(chǔ)上,綜合考慮不同類型產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),增加是否使用監(jiān)測(cè)期新原料或納米原料、是否必須配合儀器或者工具使用、pH范圍等分類維度,將化妝品按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。

(一)第一類化妝品

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 第一類化妝品,提交安全評(píng)估報(bào)告。

(二)第二類化妝品

第二類化妝品,生產(chǎn)企業(yè)已取得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證并有效實(shí)施,且能夠滿足相關(guān)評(píng)估材料的要求,在備案時(shí)提交化妝品安全評(píng)估結(jié)論,安全評(píng)估報(bào)告可以存檔備查。

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(三)第三類化妝品

除第一類和第二類之外的其他普通化妝品。

第三類化妝品在備案時(shí),提交化妝品安全評(píng)估結(jié)論,安全評(píng)估報(bào)告可以存檔備查。

其他情形

第二類、第三類化妝品,因質(zhì)量安全原因依法暫停生產(chǎn)、進(jìn)口銷售;或者監(jiān)督抽檢出現(xiàn)與質(zhì)量安全相關(guān)的不合格項(xiàng);或者出現(xiàn)較大社會(huì)影響的不良反應(yīng)時(shí),備案人應(yīng)于三十個(gè)工作日內(nèi),結(jié)合對(duì)缺陷問題的自查分析情況,補(bǔ)充提交相關(guān)涉及產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告。

化妝品備案人出現(xiàn)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條、第六十條違法情形被依法行政處罰的,自行政處罰決定作出之日起一年內(nèi),其進(jìn)行備案的化妝品應(yīng)提交安全評(píng)估報(bào)告。

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《提交指南(征求意見稿)》明確注冊(cè)人或備案人可對(duì)第二類和第三類化妝品安全評(píng)估報(bào)告開展自查,申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案時(shí)僅需提交安全評(píng)估結(jié)論,利于提升企業(yè)的化妝品安全評(píng)估能力,提高化妝品安全保障水平。

 

二、化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品簡(jiǎn)介

產(chǎn)品使用方法、日均使用量、產(chǎn)品駐留因子。

(二)原料的安全評(píng)估證據(jù)類型

1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料,應(yīng)明確《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的具體列表名稱,并評(píng)估是否符合其要求。

2.國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論

國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)如美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)(CIR)、歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)、歐洲食品安全局(EFSA)、歐洲藥物管理局(EMA)、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)以及我國(guó)食藥部門等已公布的安全限量或結(jié)論,國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)(IFRA)已發(fā)布的香料原料標(biāo)準(zhǔn)等,在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下,可采用相關(guān)結(jié)論。

3.其他證據(jù)類型

對(duì)具有安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評(píng)估,應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值、交叉參照等方法的原料評(píng)估。

4. 對(duì)于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料,應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)υ祥_展危害識(shí)別、劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述,通過原料的毒理學(xué)評(píng)估資料、評(píng)估過程、結(jié)果及結(jié)論或產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品安全性。

《自查要點(diǎn)》中對(duì)于香精香料、納米原料、染發(fā)產(chǎn)品中的著色劑、未填入配方的成分、尚在安全監(jiān)測(cè)期中的新原料等重點(diǎn)關(guān)注的原料,以及含推進(jìn)劑的噴霧產(chǎn)品、兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品、必須配合儀器或工具使用的產(chǎn)品、兒童化妝品等產(chǎn)品的安全評(píng)估技術(shù)要點(diǎn)提供了技術(shù)指導(dǎo)。

 

《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》主要內(nèi)容

化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識(shí)別與評(píng)估包括但不限于以下情形:

(一)產(chǎn)品中可能存在以下有害物質(zhì)時(shí)需提供化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

序號(hào)

有害物質(zhì)

需要評(píng)估該有害物質(zhì)的產(chǎn)品/原料舉例

限制要求

1

所有注冊(cè)或備案產(chǎn)品

產(chǎn)品中≤1 mg/kg

2

所有注冊(cè)或備案產(chǎn)品

產(chǎn)品中≤10 mg/kg

3

所有注冊(cè)或備案產(chǎn)品

產(chǎn)品中≤2 mg/kg

4

所有注冊(cè)或備案產(chǎn)品

產(chǎn)品中≤5 mg/kg

5

二噁烷

配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)的原料如乙氧基二甘醇、聚乙二醇(PEG)類及其衍生物、脂肪醇聚醚類及其衍生物、聚山梨醇酯類及其衍生物、泊洛沙姆等原料

產(chǎn)品中≤30 mg/kg

6

石棉

配方中含有滑石粉原料

不得檢出

7

游離甲醛

配方中含有甲醛緩釋體類的原料如咪唑烷基脲、DMDM乙內(nèi)酰脲、雙(羥甲基)咪唑烷基脲、羥甲基甘氨酸鈉、2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇、5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷、甲醛芐醇半縮醛、7-乙基雙環(huán)噁唑烷、二甲基噁唑烷等原料

根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估

8

甲醇

乙醇、異丙醇含量之和≥10%(w/w)

產(chǎn)品中2000 mg/kg

 

(二)對(duì)于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有限制使用要求的原料(包括對(duì)原料中存在或產(chǎn)品中存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有限制要求的原料),應(yīng)識(shí)別并評(píng)估其中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì),需提供該原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息文件,包括但不限于以下情形:

序號(hào)

風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)

需要評(píng)估該有害物質(zhì)的產(chǎn)品/原料舉例

限制要求

1

亞硝胺

配方中含有染發(fā)劑如2,6-二羥乙基氨甲苯、2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚、2-甲基-5-羥乙氨基苯酚、HC黃2號(hào)、N,N-雙(2-羥乙基)對(duì)苯二胺硫酸鹽等原料

不和亞硝基化體系一起使用;亞硝胺最大含量50 g/kg;存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi)

2

仲鏈烷胺、亞硝胺

配方中含有三鏈烷胺、三鏈烷醇胺及它們的鹽類如三乙醇胺等,或含有單鏈烷胺、單鏈烷醇胺及它們的鹽類如氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡羅克酮乙醇胺鹽、乙醇胺等原料

不和亞硝基化體系一起使用;避免形成亞硝胺;最低純度為99%;原料中仲鏈烷胺最大含量0.5%;產(chǎn)品中亞硝胺最大含量50 g/kg;存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi)

配方中含有脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺如椰油酰胺 DEA、棕櫚仁油酰胺DEA、鯨蠟基-PG-羥乙基棕櫚酰胺等原料

不和亞硝基化體系一起使用;避免形成亞硝胺;產(chǎn)品中仲鏈烷胺最大含量0.5%,亞硝胺最大含量50 g/kg;原料中仲鏈烷胺最大含量5%;存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi)

3

丙烯酰胺

配方中含有以丙烯酰胺為起始原料合成的聚合物如丙烯酰胺/丙烯酸鈉共聚物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-13、聚季銨鹽-7、聚季銨鹽-32等原料

駐留類體用產(chǎn)品中丙烯酰胺單體最大殘留量0.1 mg/kg,其他產(chǎn)品中丙烯酰胺單體最大殘留量0.5 mg/kg

 

(三)經(jīng)危害識(shí)別,產(chǎn)品中可能存在以下風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)時(shí)可提供原料或產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告、或者包括該風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的控制要求的原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件。

序號(hào)

風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)

需要評(píng)估該有害物質(zhì)的產(chǎn)品/原料舉例

限制要求

1

二甘醇

配方中含有以下原料如甘油、丙二醇、乙二醇,乙氧基二甘醇、聚乙二醇(PEG)類及其衍生物、聚山梨醇酯類及其衍生物、脂肪醇聚醚類及其衍生物等

可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)論,產(chǎn)品中≤0.1%

2

苯酚

可能帶入苯酚的原料,如苯氧乙醇由苯酚和環(huán)氧乙烷進(jìn)行加成反應(yīng)制得

可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)論,產(chǎn)品中≤0.1/100 g

3

甲醇

配方中含有乙醇、變性乙醇、異丙醇等原料(乙醇、異丙醇含量之和<10%(w/w))

產(chǎn)品中≤2000 mg/kg

4

農(nóng)藥殘留

僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料如植物油、植物葉汁等

可參考我國(guó)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

5

氫醌

如α-熊果苷、β-熊果苷等

可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)論

6

如卡波姆等

產(chǎn)品中的殘留量≤2 mg/kg

 

(四)需提供原料生產(chǎn)商出具的證明資料或原料安全信息,確認(rèn)其不屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》禁用原料目錄中的原料,包括但不限于以下情形:

序號(hào)

原料

限制要求

1

礦脂

確認(rèn)清楚全部精煉過程并能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物

2

推進(jìn)劑丙烷、丁烷、異丁烷

丁二烯含量≤0.1%(w/w)

3

來源于石油、煤焦油的混合烷烴如C15-19烷、C18-21烷

提供其CAS號(hào),并根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中相關(guān)要求提供相關(guān)質(zhì)量規(guī)格或證明材料。

CAS號(hào)為64741-76-0的,需確認(rèn)二甲基亞砜提取物含量<3%;

CAS號(hào)為64742-46-7的,需確認(rèn)清楚全部精煉過程并且能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物

 

(五)兒童化妝品需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)估

基于兒童生理特點(diǎn),兒童化妝品在完成上述(一)至(四)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估外,還需對(duì)以下風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行識(shí)別與評(píng)估:

序號(hào)

風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)

需要評(píng)估該有害物質(zhì)的產(chǎn)品/原料舉例

限制要求

1

蒽醌

配方中含有庫(kù)拉索蘆薈等原料

參考權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)論

2

椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和單氯乙酸

配方中含有椰油酰胺丙基甜菜堿

參考權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論或我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

3

丁香酚甲醚

配方中含有香精、植物精油(芳香劑)或香料成分,如互生葉白千層(MELALEUCA ALTERNIFOLIA)葉油

參考權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論

4

二甘醇

配方中含有甘油

純度≥95.0%,二甘醇含量≤0.1%

 


※ 以勒申明:

本文內(nèi)容來源:中檢院。以勒標(biāo)準(zhǔn)尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán),如轉(zhuǎn)載內(nèi)容涉及版權(quán)問題,煩請(qǐng)聯(lián)系我們及時(shí)處理。翻譯/整理不易,凡轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)站內(nèi)容,請(qǐng)注明來源:杭州以勒標(biāo)準(zhǔn),感謝您的支持!更多法規(guī)資訊實(shí)時(shí)跟蹤,可搜索“以勒標(biāo)準(zhǔn)”官方微信公眾號(hào),獲取第一手法規(guī)資訊,掌握最佳貿(mào)易時(shí)機(jī)!

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